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恒瑞医药“近视神药”上市申请获受理,兴齐眼药红利独占期还能维持多久?
红星资本局2月18日消息,恒瑞医药(600276.SH)近日公告,其子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》,公司HR19034滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理。
该药活性成份为硫酸阿托品,拟定适应症为延缓相关6至12岁儿童近视进展,也即青少年近视市场中所俗称的“近视神药”。
2024年3月,兴齐眼药(300573.SZ)的硫酸阿托品滴眼液获批上市,也是目前国内唯一一款从院内制剂成功“晋升”为处方药的药品。如今,HR19034滴眼液上市申请获受理,竞品直指上市不满一年的兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液,兴齐眼药的红利独占期还能维持多久?
资料图 图据视觉中国
又一“近视神药”上市申请获受理
2月17日晚间,恒瑞医药公告,旗下HR19034滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理,主要用于延缓等效球镜度数为-0.50D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童近视进展。
HR19034 滴眼液是采用 B/F/S 三合一灌装技术开发的一种单剂量滴眼液,其活性成份为硫酸阿托品,无需添加防腐剂,可竞争性拮抗毒蕈碱乙酰胆碱M 受体,调节视网膜、巩膜功能,改善脉络膜血供,抑制眼轴变长从而缓解近视进展。
据悉,2024年8月,HR19034滴眼液Ⅱ/Ⅲ期临床试验(HR19034-301)达到了方案预设的主要研究终点。该研究是一项在儿童近视患者中评价HR19034滴眼液的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期研究,共入组509例儿童近视患者。HR19034滴眼液在主要终点上显著优于对照组,且在儿童近视患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。
截至目前,HR19034滴眼液相关项目累计已投入研发费用约5032万元。已获批上市的同类产品包括澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司、日本参天制药和沈阳兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液。
随着“近视神药”硫酸阿托品赛道竞争日渐激烈,恒瑞医药或将成为“近视蓝海”里第二个分羹的角色。
兴齐眼药独占红利局面或将被打破
HR19034滴眼液的上市申请,将压力首先给到了兴齐眼药。
2024年3月,兴齐眼药获得硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》,由于国内尚无近视相关适应症的同类产品上市,兴齐眼药独占市场红利近一年,并由此带来了业绩的提振。
2024年半年报显示,兴齐眼药实现营业收入8.92亿元,同比增长30.10%;归母净利润1.69亿元,同比增长92.95%。就公司营收增长,兴齐眼药称,主要系0.01%硫酸阿托品滴眼液获批上市,收入实现增长所致。兴齐眼药2024年三季报延续了业绩良好增长的走势,仍归因于0.01%硫酸阿托品滴眼液的上市。
红星资本局注意到,虽然没有披露具体的销售数据,兴齐眼药曾在投资者互动平台披露,其0.01%硫酸阿托品滴眼液2024年上半年销售额,对公司主营业务收入影响在10%以上。
风光了不到一年,HR19034滴眼液上市申请获受理,兴齐眼药独占红利局面或将被打破。
2月18日,兴齐眼药股价开盘即震荡下跌,盘中一度跌至6.5%,截至收盘,跌6.26%,报74.99元/股,总市值131.4亿元。
阿托品曾经历网售被停
兴齐眼药业绩受“近视神药”影响大
红星资本局对比兴齐眼药近年来财务数据注意到,公司业绩颇受“近视神药”影响。
2019年1月,兴齐眼药全资子公司沈阳兴齐眼科医院有限公司(以下简称“兴齐眼科医院”)获得硫酸阿托品滴眼液(主要规格:0.4ml: 0.04 mg)的院内制剂批件,批准文号为辽药制字H20190001。2019年12月,紧接着增加了沈阳兴齐眼科医院互联网医院。
兴齐眼科医院的主要业务为药品、保健食品、医疗器械销售,经营电信业务和验光配镜服务等,旗下主营产品——“近视神药”阿托品一直以“院内制剂+互联网销售”模式来进行销售。
2018年-2019年,兴齐眼科医院分别亏损949.05万元和1922.6万元,硫酸阿托品滴眼液院内制剂于2019年获批后,2022年营收增长至4.06亿元,净利润达7944.66万元。
不过,也就在2022年,兴齐眼科医院迎来了“转折”时期。2022年7月,兴齐眼科医院发布公告称,互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液,医院暂停网售阿托品的消息得以证实。
阿托品暂停网售后,兴齐眼药业绩随即下跌。2023年一季度,公司净利润约为7416.86万元,同比下滑73.91%,同年半年报、三季报的净利润均出现同比下滑。
2024年3月,兴齐眼药获得硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》,独享市场红利。2024年一季度,兴齐眼药净利润同比增长79.59%,半年度净利润同比增长92.95%,年初至三季度净利润同比增长59.47%。
兴齐眼药业绩走势 截图自东方财富网
近年来青少年近视防控政策下的药品需求巨大,据财联社援引摩熵医药数据报道,目前国内涉及该药物的临床试验超40条,其中莎普爱思(603168.SH)、博瑞医药(688166.SH)、欧康维视生物-B(01477.HK)、齐鲁制药等多家药企旗下硫酸阿托品滴眼液均已进入3期临床试验,涉及适应症包括延缓或治疗儿童近视,间歇性外斜视合并近视等。
就兴齐眼药二级市场的表现来看,公司获得硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》后,股价曾于2024年5月一度涨超210元/股,此后整体下滑。
对此,曾有投资者向公司提问,为何“公司前景业绩良好,股票却一直下跌”。兴齐眼药表示,股价波动受多重因素影响。
编辑 邓凌瑶
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