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观察｜国产自身免疫创新药进入收获期，千亿赛道如何突围？
“公司2016年成立的时候，是肿瘤免疫治疗最热的时候，当时投资人希望我们做肿瘤免疫治疗，但我们想找到更符合时代发展趋势的药物领域，坚持先做自身免疫性疾病。”近日，康诺亚（2162.HK）董事会主席、执行董事兼首席执行官陈博在接受澎湃新闻记者采访时提到了这件往事。
时间过去近十年，令陈博和不少业内人士感到高兴的是，国产自身免疫治疗药物越来越受到关注，并已加速崛起。2024年就有多款国产自身免疫治疗药物获批上市，如康诺亚的司普奇拜单抗、智翔金泰（688443.SH）的赛立奇单抗、恒瑞医药（600276.SH）的夫那奇珠单抗等。
据沙利文预测数据，到2030年，全球自身免疫性疾病药物市场规模有望达到1760亿美元，2022年至2030年复合年增长率为3.6%。在这千亿美元赛道，跨国药企的多款百亿美元单品向来是全球医药行业的商业佳话。如今，中国药企在自身免疫领域逐步进入收获期，国产自身免疫创新药在千亿赛道初露锋芒。
千亿赛道热度不减，本土药企进入自身免疫收获期
自身免疫疾病是指人体异常的免疫反应攻击正常细胞所产生的状况，特应性皮炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、系统性红斑狼疮、克罗恩病等都属于这一范畴。
东方证券研报指出，从疾病种类角度看，自免类疾病涵盖约100种不同的疾病，包括系统性自身免疫疾病和各类器官特异性自身免疫疾病。从患者数量角度看，自免疾病患者人群庞大：全球自免疾病患病率约5%至8%，患者人数预计5亿以上；我国主要自免疾病患者近4000万人，其中中重度特应性皮炎患者约1900万人，银屑病、类风湿关节炎等单适应证患者人数超600万人。从治疗角度看，药物只能做到缓解而非根本性治疗，患病后易复发，患者需长期服药。
诺华、赛诺菲、强生等跨国药企巨头均十分重视自身免疫领域，也推出了多款明星单品。以艾伯维旗下的阿达木单抗为例，该药占据全球医药行业“药王”宝座十多年，上市20多年以来，更是为艾伯维贡献了超过2000亿美元的收入。由于专利到期后的激烈竞争，阿达木单抗的销售额开始下滑，最终被默沙东的K药打败，失去“药王”身份。艾伯维2024年财报显示，修美乐全球收入89.93亿美元，同比下降37.6%。
长江后浪推前浪，自身免疫市场也从来不乏新的明星选手。如今，赛诺菲的度普利尤单抗凭借不断扩大的适应证，接棒成为自身免疫赛道的明星选手。2024年财报显示，度普利尤单抗销售额达141.79亿美元，同比增长23.1%，成为全球自身免疫领域的“销冠”。公开信息显示，度普利尤单抗是全球首个获批上市的抗IL-4Rα全人源单抗，2017年首次获批上市，其销售额在2023年就已超百亿美元。
头豹研究院报告指出，2019年至2023年，中国自身免疫疾病治疗药物行业市场规模由172.05亿元增长至282.76亿元，其间年复合增长率为13.22%。预计2024年至2028年，自身免疫疾病治疗药物行业市场规模由349.02亿元增长至879.85亿元，其间年复合增长率为26.01%。
虽然国产药企在自身免疫领域的布局的时间和范围不及肿瘤，但多年坚持，部分国产自身免疫创新药企也已开始收获果实。2月7日，康诺亚公告称，旗下的IL-4Rα抗体药物司普奇拜单抗注射液获批准用于治疗季节性过敏性鼻炎。这是继2024年9月、12月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉之后，司普奇拜单抗获批的第三个适应证。此外，“自身免疫第一股”荃信生物（2509.HK）、诺诚健华（688428.SH，9969.HK）、君实生物（1877.HK，688180.SH）等上市药企也在不断推进公司的自身免疫相关研发管线。
“自身免疫性疾病几乎可以影响身体的每个器官，且在生命的任何阶段都会发生，存在大量未被满足的临床需求。国内自免市场规模远小于肿瘤市场，对标国际市场仍有较大提升空间。”诺诚健华向澎湃新闻记者表示，随着患者认知的提升和创新药的不断推出，自免市场需求将持续释放。此外，新一代靶向药在自免市场的占比正逐步提升，未来有望成为市场增长的主要驱动力。
百亿美元大单品在前，国产自身免疫创新药如何突围？
前有跨国药企百亿大单品，国产自身免疫创新药面临的竞争压力不可谓不大。那么，国产药企的机会在哪里？
有医药行业人士此前向澎湃新闻记者分析指出，自身免疫疾病容易复发，患者往往需要长期用药，用药负担大，相当一部分患者对价格比较敏感。得益于本土化生产、医保支付等因素，国产自身免疫药物在价格上理论上有更大的优势，尤其是在以县域为代表的下沉市场。
此前国家医保局透露，今年开始，医保药品目录调整时间会适当提前，预计从4月1日开始申报，争取9月份完成。同为IL-4Rα单抗药物，赛诺菲的普利尤单抗已经有多个适应证进入国内医保目录。按照医保目录调整规则和时间安排，康诺亚的司普奇拜单抗也有望通过2025年的医保谈判进入国家医保目录。
对于进口药和国产药的选择，有临床医生向澎湃新闻记者表示，越来越多的国产创新药用临床研究数据证明，国产药可以做到“价廉物美”。自身免疫疾病患者人数众多，患者需求多，无论是进口药还是国产药，均有自身的优势或特长，医生会根据患者的情况选择用药，从这个角度来说，每种创新药都有自己的生存空间。从可及性角度来说，有医保报销肯定更有优势。
价格是一个影响因素，但并非全部。诺诚健华方面认为，在竞争激烈的自身免疫性疾病赛道中，国产药企制胜的关键不仅在于价格，更在于创新和差异化，聚焦First-in-class/Best-in-class药物，以显著疗效或安全性优势建立壁垒。诺诚健华通过B细胞和T细胞通路打造差异化的自身免疫性疾病管线，采取了“一款药物自带一整条管线”的开发策略，最大化挖掘药物价值，使其具备成为重磅炸弹药物的潜力。
值得关注的是，在自身免疫领域，不少靶点也出现扎堆情况。高特佳研究报告指出，成熟靶点未来的差异化方向，一方面可以通过进一步减少用药频次，延长给药周期。另一方面，可以通过改变剂型，提高依从性和渗透率。此外，一些新的靶点，包括TSLP、OX40、TL1A等，值得关注。陈博也向记者表示，自身免疫疾病的患者人数多，这一赛道能容纳很多药。仅以特应性皮炎为例，康诺亚的IL-4Rα抗体药物司普奇拜单抗是国产第一家，有一些时间优势，后续还会往起效更快、效果更好、降低用药频次等方向进一步自我完善。
商业化层面，可以看到的是，国产药企正在探索多种合作模式。有本土药企之间牵手合作，如2024年4月，翰森制药（3692.HK）宣布，就荃信生物自主研发的QX004N单抗双方达成战略合作并签署合作协议。QX004N单抗是一款适用于银屑病和克罗恩病的创新候选药物。根据协议，翰森制药将获得QX004N单抗在合作区域（中国大陆、香港、澳门及台湾地区）所有可开发剂型和适应证的独家研发、生产及商业化权益。
也有药企选择通过交易授权出海。今年1月，康诺亚宣布与Timberlyne达成独家授权许可协议，成为2025年开年来生物医药行业里的第一单NewCo交易。所谓NewCo模式是指通过与海外资本合作成立新公司，将特定管线资产的海外权益授权给这家新公司，以获得股权和资金支持。陈博表示，一般来说，中国创新药出海的以肿瘤药为主，对于非肿瘤产品相对难一些。Newco模式不是谁赚谁的便宜，而是共赢。对于国内药企而言，通过NewCo获得资金的同时，更可以学习海外的产品研发经验。
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