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完整版安评最大“拦路虎”，解决了

文｜化妆品观察

随着“五一”大限临近，完整版安评实施路上的最大“拦路虎”——原料安评数据“缺口”有望被进一步收窄。

日前，中检院更新了《已上市产品原料使用信息》（以下简称新版《原料信息》），替代2024年4月30日发布的《已上市产品原料使用信息》（简称旧版）。

具体而言，相较于旧版，新版《原料信息》对我国注册备案有效化妆品中原料信息进行了梳理分析，原料数据由2234种原料4415条使用量信息更新为3608种原料7672条使用量信息，并增加了体毛、指（趾）甲等作用部位，同时还优化了参照使用原则。

“监管部门开年就发政策红包，给行业注入了一剂强心针。”“利企利人的大好消息！”新规的出台，让整个行业欢欣鼓舞。

原料安评数据增幅超六成

早在去年4月，中检院便发布了旧版《已上市产品原料使用信息》，在行业引发强烈反响，由于收录的原料太少，且原料使用量太低，让整个行业喜忧参半。

为落实《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》要求，进一步丰富化妆品原料参考数据，推进化妆品安全评估制度有序实施，在去年11月广泛征求意见后，三个月不到，中检院便出台了修订后的新版《原料信息》。

《化妆品观察》梳理发现，相较于旧版，新版《原料信息》对以下4个方面进行了优化和完善：

●原料收录范围扩大

去年4月，按照特殊化妆品编制的旧版《已上市产品原料使用信息》，由于收录范围太窄，并不能解行业的燃眉之急。

而新版《原料信息》在“说明”中指出，“本原料使用信息是对我国注册备案有效化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》《国际权威机构化妆品安全评估索引》中原料使用信息的客观收录。”

也就是说，相较于旧版，新版《原料信息》的收录范围从特殊化妆品扩展到了普通化妆品，进一步扩大了原料数据库的来源。

●原料数据增多

鉴于新版《原料信息》收录范围扩大，最终收录的原料数据也水涨船高。具体而言，新版《原料信息》不仅保留了旧版收录的2234种原料，还新增了1374种原料，使得最终收录的原料数量跃升至3608种。

与此同时，原料使用信息也由旧版的4415条扩增至7672条，增幅达73%，进一步丰富了原料数据库。

●原料使用量上限提升

旧版出台时，《化妆品观察》梳理原料清单发现，58%的原料使用限量低于0.1%，其中植物原料占比69%，不少业内人士担忧，“总体添加量太保守，并不能给企业‘松绑’。”

再看新版《原料信息》，原料的可使用量明显增长，增幅从数倍到千万倍不等。譬如，一款名为“北美乔松（PINUS STROBUS）树皮提取物”的植物提取物，在全身皮肤的驻留类产品中的使用量，由以前的0.000025%提升至0.4%，增幅达16000倍。

浙星生物科技有限公司董事长兼技术总监梅海平表示，新版《原料信息》最大的变化就是原料的使用量上限提高了很多，“这样化妆品企业在做安评评估的时候，可以保证自己的原料用量在安全用量范围内，给予了企业更大的使用空间”。

●参照使用原则进一步优化

与旧版相比，新版《原料信息》增加了体毛、指（趾）甲等作用部位，同时还优化了参照使用原则。

具体而言，新版《原料信息》将原来的两个规则归整为一个规则，即，“相同使用方法的同一原料，可按照全身、躯干部位、面部（含颈部）、手足、头部、头发、口唇、眼部、指（趾）甲的顺序，后面作用部位可参照前面作用部位的原料使用量，但产品作用部位为眼部且参考其他部位使用量时，需另外评估眼刺激性。”

截自新版《已上市产品原料使用信息》

简言之，新版《原料信息》以暴露为导向，结合产品的使用方法、作用部位等暴露水平，制定了不同作用部位和使用方法的参照使用原则，提升了数据利用度。

不过，化妆品违禁词网创始人李锦聪提醒道，新版《原料信息》对于眼部产品的安全评估，可能会让很多产品面临要开展“眼刺激性”毒理试验的难题，企业要积极应对。

“大约还有2500种原料数据缺口”

“企业可以喘口气了。”在完整版安评即将实施之际，新版《原料信息》的颁布，让整个行业拍掌叫好。

“数据量增多了，指导更加细化了。”微谱化妆品事业部技术经理黄欣悦坦言，新版《原料信息》利好企业执行完整版安评。

李锦聪也表示，虽然新版《原料信息》的使用规则相对复杂，需要考虑不同产品的作用部位和使用方法如何准确选择对应的使用量，“但不管怎样，总比缺少安评数据要好”。

但也有不少业内人士难言乐观，“企业面临的困难仍然不小。”

丽宝康美（上海）生物科技有限公司总经理王淀华就透露，《国际权威化妆品安全评估数据索引》（简称《数据索引》）和新版《原料信息》的原料数据并不重叠，但《数据索引》中有不少原料并未载明“使用浓度”，这让不少企业实操过程中碰了壁：若要添加该原料，要么筛选有该原料安评数据的原料商合作，要么就自己花钱做毒理。

李锦聪同样关注到了这个问题，他表示，《国际权威化妆品安全评估数据索引》中有约1500个成分是没有安全用量/使用历史浓度的，新版《已上市产品原料使用信息》进行修订时应该归纳其中。

他进一步指出，根据目前完整版安评的数据情况分析，大约还有2500种原料数据缺口，“结合实际应用考虑使用量的适用性以后，这个数据还会进一步增加”。

“原料安评数据仍存在一定缺口，也存在使用方法及用量不满足行业需求，都需要其他方式评估。”黄欣悦补充道，如果《原料信息》可以每季度定期更新，对于行业而言那就再好不过了。

大限至，新一轮汰换赛打响

随着五一大限临近，完整版安评成为压在不少企业心头的一块石头，压得人喘不过气。尤其是大量原料缺乏安评数据，致使整个行业寸步难行。“希望监管部门牵头，解决原料数据短缺问题”，成了行业人士的普遍诉求。

显然，监管层响应了广大从业者的心声。中检院接连发布了《优化化妆品安全评估管理若干措施》（简称《优化措施》）、《化妆品原料数据使用指南》和《数据索引》等一系列法规。

《化妆品原料数据使用指南》明确了完整版安全评估报告可采用的原料数据类型，包括监管部门公布的已上市产品原料使用信息、国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论以及原料3年使用历史等七种类型。

截自《化妆品原料数据使用指南》

而《数据索引》和新版《原料信息》，前者收录了3651种原料，后者收录了3608种原料。换言之，目前可以直接作为化妆品完整版安全评估参考的原料，已达7259种。

在梅海平看来，《优化措施》已明确提出要“整合原料数据资源，提高原料数据使用便利性”，如果中检院能够及时补充完善配套原料目录，完整版安评报告的难度并不大，基本上和简化版安评报告难度差不多了。

他指出，对企业而言，安全评估可使用的数据类型有7种，其中最省事的就是直接引取《原料信息》上的数据，如果这个上面没有，就要从其他几种数据类型上想办法了，“所以企业要多渠道搜集原料的安全使用信息，为完整版安评报告做好准备。”

李锦聪则建议，今年5月前企业最好以完整版安评数据作为评估依据，对配方进行审核和原料筛查，“可先提交简化版或安评结论先过渡一段时间，为完整版政策实施做好充分准备”。

“2025年肯定是完整版安评落地执行的一年。”行业资深产品经理郭晓峰直言，完整版安评经过过去三年监管层和企业的“拉扯”和“试验”，监管在不断细化，企业在不断学习，对于一定规模企业来说，完整版安评已经不再是第一次吃“螃蟹”，甚至对于一些头部企业可以说是驾轻就熟。

所以2025年，监管部门将不再是“迁就”态度，而是引导鼓励头部企业，督促腰部企业，淘汰不能胜任的企业，“过去化妆品行业门槛较低，鱼目混珠，淘汰一些跟不上要求的企业也符合国家对化妆品行业更高的要求。”

总而言之，完整版安评已箭在弦上，行业将掀起新一轮汰换赛，对于企业而言，与其隔岸观火，不如积极拥抱变革，在合规化浪潮中迎来新的发展机遇。

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