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美股上市，亚盛医药“三箭齐发”
文|氨基观察
过去一年，头部选手的资本探索成为创新药行业热点：
恒瑞医药等A股上市药企希望登陆港交所，而已经在港交所的企业则可能希望去美股，例如亚盛医药。
北京时间1月24日，亚盛医药挂牌纳斯达克，成为美股2025年第一家上市的生物医药公司，也顺利成为第四家“H股+美股”上市的中国药企。
这并不让人感到意外。对于上述创新药企来说，这不只是一个简单的动作，而是加速公司发展的 “燃料”，能让业务之火越烧越旺。
亚盛医药，就告诉我们这一点。接下来，亚盛医药有望实现“三箭齐发”：
耐立克国际化提速、BCL-2抑制剂国内商业化提速、梯队管线建设提速。
双重主板上市之前，亚盛医药也有能力推进这些事项，但在美股成功上市并募资1.26亿美元，将直接加快这一进程。
并且，美股上市的意义不仅在于资金支持，更体现在两个层面：第一，打通美国融资渠道，为后续公司发展提供更多支持，增加确定性；第二，建立国际品牌形象，这是走出全球化战略的重要一步。
尽管上述预期转化为实际成果仍需时日，但这依然充分彰显出 “双重主板上市” 的意义。
回到国内来说，当前资本市场正在发生根本性变化，大部分有实力的创新药企上市的节点，正在越来越近。而亚盛医药此次在美股成功上市，更是打破了中概医药股上市的僵局，让更多国内医药企业看到了海外上市的希望。
/ 01/ 耐立克国际化提速，重磅炸弹目标加速
亚盛医药此次美股上市，将会直接让其核心管线耐立克的发展提速。
耐立克，相信市场并不陌生。作为第三代BCR-ABL TKI，耐立克具有全球BIC潜力。
与同为第三代BCR-ABL TKI的Ponatinib 相比，耐立克有显著的安全性优势；与变构抑制剂Asciminib相比，耐立克不仅潜在适应范围更广，依从性优势更明显，且成本效益显著。Asciminib因为需要更大剂量用药，在美国年用药费用接近100万美元，是Ponatinib的5倍。
更重要的是，耐立克针对Ponatinib、Asciminib 耐药的群体，都展现出了积极的治疗效果。因此，耐立克与这两款药物还有互补的可能，充分预示了其未来潜在的高天花板。
也正因此，去年6月份，武田制药牵手亚盛医药，获得耐立克在全球（中国等地区除外）的开发及商业化权利许可。为此，武田制药需要支付：1亿美元的选择权付款，以及在行使选择权时最高可达12亿美元的额外费用和潜在的里程碑付款，还有基于年度销售额的双位数比例特许权使用费。
总计13亿美元的金额，创下了国产小分子药物对外BD的新纪录。就目前而言，耐立克正处于兑现 “行使权” 预期的两个关键节点。
第一，国际化的关键节点。
2024年2月，耐立克治疗经治CML-CP患者的全球注册III期临床研究获得FDA批准，代号为POLARIS-2。
目前，POLARIS-2处于攻坚阶段，预计2025年完成入组，并于2026年提交NDA。
第二，适应症扩充的关键节点。
耐立克的看点不只是CML，根据美股招股书，目前共有9个适应症在探索，包括 ALL、GIST 等领域，且都极具竞争力。
例如，在 Ph+ALL领域，耐立克在疗效方面兼顾 “速度、广度、深度和持久” 等诸多优点，有潜力成为一线Ph+ALL治疗的新标准。
而在SDH缺陷型GIST领域，当前尚无有效治疗手段，患者5年无事件生存率仅24%。根据亚盛医药在2024 ASCO年会公布的数据，耐立克临床获益率高达 92.3%，有可能成为满足这一需求的答案。
因此，亚盛医药也必然会加速适应症的扩充，用于治疗一线Ph+ALL的III期注册试验 POLARIS-1已经开展，预计2026年递交上市申请；用于治疗SDH缺陷型GIST的III期注册试验POLARIS-3也在如火如荼地进行，预计2025年完成招募。
基于上述节点来看，亚盛医药需要在耐立克方面投入更多，以缩短武田制药的行权进程，尽早实现海外权益“躺赢”，并进一步兑现国内适应症商业化价值。
此次完成双重主板上市的目的之一，正是加速耐立克进击。亚盛医药表示，约3000万~4000万美元募资用于在美国和其他国家推进耐力克临床开发，包括完成POLARIS-2的招募，寻求监管机构批准在多个国家增加新的试验地点。
/ 02/ 国内商业化提速，biopharma野心更进一步
同时，亚盛医药也将蓄力迎接另一大核心管线的爆发——BCL-2抑制剂APG-2575，继耐立克之后的下一个潜在重磅炸弹。
作为一种控制细胞凋亡的关键蛋白，BCL-2在很多血液系统恶性肿瘤中高表达。典型的是，绝大多数CLL细胞似乎依赖于BCL-2生存。
核心原因在于，当正常细胞开始高表达BCL-2时，就不能正常凋亡，从而转变为恶性肿瘤细胞。这也意味着，如果能够有效抑制BCL-2蛋白表达，让细胞恢复自杀凋亡的程序，就能起到治疗作用。
明确的作用机制，让BCL-2成为一个极具想象力的靶点。当前，在血液瘤领域，BCL-2抑制剂展现出极大的潜力，为CLL/SLL等耐药患者群体带来治疗新希望。
也正因此，艾伯维的BCL-2抑制剂Venetoclax在2023年的销售额超过20亿美金，且2024年仍保持增长态势。
从临床探索来看，相较于Venetoclax，APG-2575的疗效相当，安全性更优，发生肿瘤溶解综合征（TLS）的概率更低，给药更便捷，剂量爬坡也更迅速。
Venetoclax在达到目标剂量之前，只能采取每周剂量递增方案，递增周期长达5周，而APG-2575采用每日递增给药。这也使得APG-2575具有三大竞争优势：
第一，能为患者带来快速的应答，同时保持良好的安全性；
第二，提高患者的治疗依从性，因为APG-2575可以在更短的时间内达到治疗剂量，并且能够减少住院费用；
第三，显著提升医院的诊疗效率，因为APG-2575可以提高床位的周转率和使用率。
另外，在临床中未发现APG-2575存在 “药物与药物相互作用” 问题，这意味着APG-2575可能不需要担心与部分药物联用的问题，也不会出现因药物相互作用导致在联用疗法探索中减量而影响疗效的情况。
这种情况下，在Venetoclax已覆盖的领域，包括CLL/SLL等，APG-2575有望做得更好；而在前者尚未覆盖的领域，包括MM、MDS，APG-2575也有望突围，成为血液瘤领域的基石产品，销售额峰值可能远远超过Venetoclax。
在这一逻辑下，亚盛医药必然全力以赴。而眼下，也恰恰到了发力的关键节点。2024 年11月16日，APG-2575新药上市申请获得CDE受理并纳入优先审评，用于治疗难治或复发性CLL/SLL患者。全球第二个、中国首个BCL-2抑制剂有望在2025年获批上市。
基于此，亚盛医药需要提前布局投入：积极准备中国地区的商业化工作，并推进海外临床。而在此次上市募资中，其预计将在这些领域投入大约5000万-6000万美元。
这也预示着，亚盛医药在biopharma的发展道路上更进一步。参考海外成功蜕变的biopharma路径，核心是通过打造大单品，稳固基本盘，进而形成良性有效的创新循环。
正如上文提及，APG-2575有潜力超越Venetoclax，销售峰值也可能远远超过20亿美金，提前蓄力能够保证，更大概率兑现APG-2575的预期，从而加速良性有效创新循环的进程。
/ 03/ 梯队管线建设提速，良性有效的创新循环稳固
事实上，此次亚盛医药成功实现双重主板上市，也将在创新循环这方面，起到助攻作用。
鉴于在小分子领域的突出实力，亚盛医药管线梯队建设已相对成功，下一代管线密集亮相。
例如，MDM2- p53抑制剂APG-115就备受市场关注。
几乎所有癌细胞中，均存在MDM2-p53通路的异常，包括p53突变和MDM2过表达，导致 p53抑癌活性丧失。因此，利用小分子抑制剂阻断MDM2- p53之间的蛋白-蛋白相互作用，是一种颇具前景的癌症治疗策略。
APG-115的加入，将提升亚盛医药肿瘤布局的综合实力。
一方面，APG-115能够带来增量，在恶性周围神经鞘瘤（MPNST）和腺样囊性癌（ACC）领域均有脱颖而出的潜力。
另一方面，它能够巩固存量竞争力。APG-115可以与Bcl-2抑制剂联合使用，达到合成致死的效应，为各种血液瘤带来Chemo-free（无化疗）的广阔应用空间。
再比如，还有Bcl-2/Bcl-xL双重抑制剂APG-1252。它通过选择性抑制 Bcl-2和Bcl-xL 蛋白，修复细胞凋亡机制，在实体瘤和血液肿瘤领域都有发挥作用的空间。
目前，APG-1252在肺癌领域的探索最为深入，不仅有望解决三代EGFR-TKI的耐药性问题，更有可能与奥希替尼联合成为一线疗法的新方案。
2023年底的ESMO大会上，亚盛医药公布的数据显示，APG-1252联合奥希替尼在未接受过 EGFR-TKI治疗的患者中，客观缓解率（ORR）达到80.8%；而在携带TP53和EGFR共突变的患者中，ORR达到87.5%，中位无进展生存期为16.39 个月。
与此同时，APG-1252还在探索用于治疗小细胞肺癌、神经内分泌肿瘤、非霍奇金淋巴瘤等多种肿瘤。
APG-1252之外，公司的EED抑制剂APG-5918，在针对慢性肾病或化疗造成的贫血方面，已展现出积极的治疗潜力，并且在实体瘤和血液肿瘤方面也具有广阔的临床应用前景。
而在更前沿的蛋白降解剂领域，亚盛医药也已开始布局。
从节奏上看，亚盛医药在稳步推进上述管线的研发，而完成双重主板上市则会加速这一进程。根据招股书，公司表示约1000万-2000万美元将用于资助其他候选产品的研发。
这也意味着，亚盛医药的管线接力赛，衔接将会更加紧密。
/ 04/ 总结
成功登陆纳斯达克，为亚盛医药带来了全方位的发展契机。从成熟管线的全球布局，到国内商业化团队的能力进阶，亚盛医药都将借助资本市场的助力，更进一步。
与此同时，公司还将进一步完善梯队管线，加快研发与临床推进速度。随着创新循环的逐步形成并有效运转，亚盛医药将彻底步入稳定的上升通道。
另外，双重主板上市还能为志在国际化的亚盛医药，增加融资渠道，以及带来全球品牌知名度的提升。
在当前的环境下，能够实现美股上市，称得上是展现肌肉的一种方式。2024年，美股成功IPO的biotech只有18家。虽然市场有所回暖，但对于上市企业的质地仍然要求较高。
而亚盛医药成功上市，意味着证明自己的同时，也能够受到华尔街以及更多市场的关注。这也是为什么，亚盛医药在当前资金充裕的情况下，仍然去美股发行ADS的原因。
事实也正是如此。随着成为2025年第一家美股上市的生物医药公司，亚盛医药成为海外主流媒体报道的对象，其管线的前景也得到了更多的曝光。挂牌之后，有海外媒体就表示，“亚盛医药未来在治疗突破方面前景广阔，尤其是在武田的支持下”。
或许，这恰恰就是登陆美股的独特魅力所在，它能为企业提供强大的动力，推动其在发展之路上大步向前。
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