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Cell子刊发布重磅研究：中等剂量维生素E（300mg）治疗MASLD安全有效
2月18日，国际权威期刊Cell子刊Cell Reports Medicine刊发中国学者施军平教授的研究论文，表明维生素E对脂肪肝患者的肝脏组织学改善效果显著且具有良好安全性。
代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）影响全球超过32%的人口，如不加干预，可进展为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）、肝纤维化、肝硬化甚至肝细胞癌。目前，MASH的治疗药物有限，抗氧化剂维生素E被认为是一种潜在的治疗选择。
杭州师范大学附属医院施军平教授牵头发起一项关于维生素E治疗非糖尿病MASH的对照安慰剂的全国多中心、大样本随机双盲临床研究（Vitamin E Versus Placebo for the Treatment of Non Diabetic Patients With Nonalcoholic teatohepatitis，VENS），旨在探讨每日中等剂量维生素E（300 mg/天）在非糖尿病MASH患者中的疗效和安全性。研究结果论文“Vitamin E (300 mg) in the treatment of MASH: A multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study”于2月18日发表在国际权威期刊Cell子刊Cell Reports Medicine（IF：11.7）。
该项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究2017年1月至2021年7月期间在中国15家医疗中心纳入124名经肝活检证实的非糖尿病MASH患者，经过随机分组，分别接受每日300mg维生素E或安慰剂治疗，治疗96周。研究的主要终点是评估肝脏组织学的改善情况，次要终点包括脂肪变性、小叶炎症和肝纤维化阶段的改善。在研究期间，所有参与者均接受个性化的生活方式指导。
该项研究的主要终点是评估维生素E 300 mg治疗对MASH患者肝脏组织学改善的效果。主要终点显示，经过96周中等剂量维生素E治疗，与安慰剂相比，维生素E组达到主要终点的比例为29.3%，显著高于安慰剂组的14.1%（OR=2.5，95% CI：1.0-7.1，P=0.04），表明维生素E在改善肝脏组织学方面具有显著效果（图1）。
图1治疗96周后两组受试者（左侧维生素E，右侧对照）肝脏组织学改善的比例
中等剂量的维生素E在本研究中显示出良好的耐受性和安全性。具体来看，维生素E组和安慰剂组的不良事件发生率分别为12.07%和6.06%（P=0.24），且所有不良事件均未被认为与研究药物直接相关。此外，研究还对受试者的脑钠肽（BNP）和男性受试者的前列腺特异性抗原（PSA）水平进行了检测，结果显示这些指标在治疗前后均保持在正常范围内，未发现心血管事件或前列腺相关异常。
该研究通过96周的随机、双盲、安慰剂对照临床试验，对在非糖尿病MASH患者进行中等剂量（300mg/天）维生素E治疗。结果显示，与安慰剂相比，中等剂量维生素E在改善肝脏组织学方面具有显著效果且具有良好的安全性。
图2中等剂量维生素E改善肝脏组织学病理评价指标
VENS研究成果对于指导医生诊疗中国MASLD患者意义重大。与PIVENS研究（入组患者均为欧美人种）采用高剂量（534mg/天）天然维E相比，VENS验证了中剂量（300mg/天）的天然维E可作为治疗MASH的基础治疗用药且安全性佳。在口服天然维E组，MASH患者的炎症显著改善，甚至肝纤维化也获得一定程度改善。
天然型维生素E作为《代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024年版）》中，治疗MASH的首个推荐药物，无论从有效性、安全性、可及性、经济性（日治疗费用小于2元）等方面都是广大代谢相关脂肪肝患者的基础治疗首选！
致谢
衷心感谢来自全国15个中心的研究者以及为此做出贡献的124位患者，特别感谢南京大学医学院鼓楼医院李婕教授团队、芝加哥大学医学院肖书渊教授、北京解放军第五医学中心赵景民教授、英国利物浦大学王多劳教授等国内外众多知名教授在研究设计、病理阅片、统计分析、论文撰写等方面所作的巨大贡献。特别感谢研究申办方浙江医药公司为本研究提供的大力支持。
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