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强生要做“抗抑郁”一哥
文 | 医曜
美国正在经历1970年以来最坏的经济困境，这是来自“华尔街总裁”之称的摩根大通CEO杰米·戴蒙的判断。
经济下行的环境下，人们失业率增高，最容易产生的结果就是抑郁情绪增加。因此，每当经济萧条的时候，电影院、话剧院等传递快乐的生意往往都会十分火爆。
对于当下经济形势的判断，美国医药巨头强生与杰米·戴蒙有着不谋而合的趋同。在过去两个月，强生在抑郁症赛道抛下重注，意图通过抑郁症将自身打造成中枢神经系统（CNS）领域巨头。
01 146亿美元重磅收购
为了在抑郁症领域建立稳固的护城河，强生不惜豪掷146亿美元收购Intra-Cellular公司。
Intra-Cellular是一家专注于CNS新药研发的生物制药公司，由诺贝尔奖得主保罗·格林加德于2001年成立。保罗·格林加德曾因在人类“神经系统信号传送”领域作出的突出贡献而在2000年获得诺贝尔奖，而Intra-Cellular公司正是保罗·格林加德学术成果的产业化落地平台。
2010年至2014年，Intra-Cellular公司实现资本市场四级跳，分别完成A轮融资、B轮融资、C轮融资以及在纳斯达克的IPO上市。按当时发行价计算，Intra-Cellular的估值约为5.25亿美元。
在产品研发方面，Intra-Cellular的核心产品为lumateperone（商品名：Caplyta）是一款首创的FIC小分子药物。其作用机制独特，能对多巴胺D1和D2受体发挥部分激动作用，同时拮抗5-HT2A受体，抑制DA和5-HT转运体，还能促进NMDA受体的NR2B亚基活化。体外研究数据显示，lumateperone对5-HT2A受体的亲和力比D2受体高出约60倍。基于这种独特的作用机制和亲和力特性lumateperone在精神分裂症、双相情感障碍、抑郁障碍以及其他神经精神疾病的治疗上展现出更强的治疗潜力。
不过，lumateperone并非由Intra-Cellular一手孵化的，而是在2005年从百时美施贵宝手中买来的原始专利。经过多年研发，最终于2019年12月20日在美国获批用于治疗精神分裂症，2021年12月被批准用于治疗成人双相抑郁症。自Caplyta获批后，Intra-Cellular股价就一路上涨，市值一度接近百亿美元。
尽管市场反应强烈，但Caplyta的商业化表现却差强人意，上市五年时间年销售额也才刚刚突破5亿美元，仍处于艰难的市场拓展阶段。不过，在获批抑郁症后，Caplyta的营收放量明显，显示出极强的市场竞争力。
图：Caplyta营收一览，锦缎研究院
对于Intra-Cellular这样的初创公司而言，并不具备将Caplyta打造成爆款的能力，而且Intra-Cellular的其他在研管线也在加速推进，研发投入同样巨大，因此以不菲的价格“卖身”给强生这样的巨头，不失为一个明智的决策。
站在强生的位置思考，在彻底剥离消费者健康部门后，全面聚焦创新制药和医疗科技两大领域，药物研发重点集中在肿瘤、免疫、神经三大领域。但与肿瘤和免疫两大支柱板块相比，神经科学业务规模相对较小。2024年，强生神经科学业务营收71.15亿美元，在创新制药业务中占比仅12.5%，远低于肿瘤业务的36.48%和免疫业务的31.30%。
收购Intra-Cellular后，强生不仅能够有效补充一系列CNS潜力管线，而且更能得到Caplyta这款有史以来最具有潜力的抗抑郁药物。
02 悄然构建立体化竞争体系
完成收购后，Caplyta 的未来发展成为各方关注焦点。正如Intra-Cellular CEO在内部信中所说，这是一个难得的机会，公司将达到另一个里程碑。
目前CAPLYTA共获批两种适应症，分别是用于治疗成人精神分裂症，以及双相情感障碍相关的抑郁发作。凭借这两大适应症，2023年，CAPLYTA销售收入达到4.62亿美元，同比增长86%；2024年继续增长，前三季度销售收入达到4.82亿美元，预计全年最高可达6.85亿美元，同比增长48%。
虽然销售增速相对放缓，但在2024年12月，Intra-Cellular向FDA提交了Caplyta的第3项新适应症上市申请，用于重度抑郁症（MDD）的辅助治疗。
MDD药物的市场价值要远超精神分裂症和双相情感障碍。根据世界卫生组织统计，全球范围内抑郁症患者数量超过3亿人，而精神分裂症患者数量约为2100万，双相情感障碍患者数量大约在5000万左右。此外，抑郁症患者往往需要长期甚至终身治疗，这意味着只要药物安全有效，就有稳定的市场需求。
Caplyta申请的虽然是辅助疗法，不是核心治疗药物，但对抑郁症治疗而言意义同样不容忽视。就医学价值而言，辅助疗法不仅能提升治疗效果，还能改善患者生活质量。在临床研究中，一些辅助治疗药物与传统抗抑郁药联合使用，可将治疗有效率从50%左右提升至70%～80%，极大提高了患者的康复几率。同时，辅助疗法还能缩短治疗周期，能让患者症状更快缓解，减轻患者痛苦。
随着对抑郁症研究的深入，越来越多患者和医生开始寻求更有效的联合治疗方案，CAPLYTA辅助疗法正好契合这一趋势。在两项全球双盲、安慰剂对照的III期研究中，CAPLYTA作为抗抑郁药物的辅助治疗，在临床医生评估和患者自我报告结果方面，均显示出抑郁症状在统计学和临床意义上的显著改善。安全性方面，两项研究中CAPLYTA的安全性与现有临床数据一致，未发现新的安全问题。
若CAPLYTA获批辅助疗法，将成为15年多来首款获批用于治疗重度抑郁症以及与双相I型和II型相关抑郁症状的药物，有望在抑郁症治疗领域掀起波澜，成为史上最成功的抑郁症药物之一。强生有信心利用自身的强大商业化团队，将CAPLYTA打造成50亿美元峰值的“药王级”产品。
除买来CAPLYTA这款抑郁症核心药物外，强生在不断深化其在抑郁症领域的布局。
今年1月21日，FDA批准了强生Spravato（艾司氯胺酮）CIII鼻用喷雾剂的补充新药申请 (sNDA)，使其成为首个且唯一一种用于治疗对至少两种口服抗抑郁药反应不佳的成人MDD患者的单药疗法。强生的另外一款FIC药物Seltorexant（OX2R拮抗剂）针对MDD的辅助治疗的III期临床试验也已经到达了主要终点和次要终点。
这些动作足以表明，强生正在建立起一个立体化抑郁症竞争体系。
03 CNS正在成为下一个爆点
强生对Intra-Cellular的收购，只是CNS领域蓬勃发展的一个缩影。
随着人口老龄化、生活水平提高和饮食习惯变化，CNS疾病如精神分裂症、抑郁症、阿尔兹海默症等疾病的发病率也逐渐升高，已成为重大卫生和社会挑战。与此同时，各国积极推动中枢神经系统疾病的科普工作，大众对这类疾病的认知愈发科学全面，患者就诊率也随之不断提高。
尽管全球CNS药物市场需求增长显著，但与肿瘤、自身免疫性疾病等热门研发领域相比，过去几十年，CNS领域的药物研发之路充满坎坷，进展相对迟缓。从FDA批准药物的数量和药物有效性的角度看，CNS领域依旧存在着大量亟待填补的临床需求空白。就拿阿尔茨海默病和帕金森病来说，当前所有的治疗手段仅仅只能在一定程度上延缓疾病的恶化进程，无法从根本上治愈；而精神分裂症的治疗，目前也主要局限于针对症状进行缓解，难以实现对疾病的彻底攻克。
但换个视角来看，相较于竞争白热化的肿瘤药物领域，CNS药物领域竞争态势相对缓和，尚存在众多待开发的空白区域。这意味着在CNS药物项目上更容易取得创新突破，进而为投资者创造获取超额收益的机会。正因如此，近年来，在政府支持、风险投资和新技术的共同作用下，CNS药物领域已逐步步入成果收获阶段，源源不断地涌现出令人瞩目的研发成果与市场机遇。
在阿尔茨海默症领域，渤健/卫材的Leqembi于2023年1月获批，用于治疗早期AD患者，成为全球首个能延缓AD进程的药物；礼来的Donanemab也紧随其后，于2024年7月获批上市，III期临床显示可显著延缓认知衰退，与Leqembi形成直接竞争。
在精神分裂症治疗领域，2024年9月，FDA批准BMS新药KarXT上市，成为50年来首个治疗精神分裂症的新种类药物。为了获得这款明星药物，2023年12月，BMS不惜斥资140亿美元，将KarXT的原研公司Karuna Therapeutics收入囊中，这笔并购案也成为当年交易额排名第二的并购案例。
在抑郁症治疗领域，除了CAPLYTA，艾伯维的卡利拉嗪于2022年12月获批用于治疗重度抑郁症辅助治疗，2024全年销售额32.67亿美元；强生的Spravato（艾司氯胺酮）于近期刚获批单药治疗难治性抑郁症，2024年销售额达10.77亿美元，同比增长56.4%。
在心血管疾病、肿瘤等慢性疾病治疗药物发展渐趋饱和的当下，MNC开始再次将目光聚焦于CNS领域，这个领域正在成为医药赛道的下一个爆点。
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