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项目一线 · 奋进日照 | ⑦ 多项产品填补国内外空白，天一生物的“背水一战”

编者按：

春回大地暖，奋进正当时。忙年之后，日照市各部门、企业、乡村、工厂……正铆足干劲真抓实干，奋力“争春”。2月8日起，大众网日照开启《项目一线·奋进日照》系列报道，走进企业车间、重大项目现场，以第一视角记录各行各业一线“争春”实况，展现奋进日照项目一线的火热场景。

海报新闻记者 侯彦平 牟怡晓 刘树豪 日照报道

10余年的时间，超过一亿元的经济投入，不断进行科技攻关和创新，前期却没有任何经济回报，这样的长期主义坚持是否有意义?位于日照山海天旅游度假区的天一生物用创新创业的经历回答了这个问题。

天一生物成立于2007年，是一家致力于造福更多病患的高新技术企业，始终冲锋在高端医疗器械的研发、生产领域。目前，他们自主研发生产的聚丙烯疝修补补片，射频消融用针状电极，部分可吸收疝修补，复合疝修补补片，在研项目生物全降解镁合金药物洗脱冠脉支架、多功能射频消融治疗仪等产品，站在了行业的排头，多个研发项目填补了国内外空白。

在此之前，高端医疗器械是企业极少涉足的领域，因为其产品研发最低需要五六年的时间，加上前期的土地、厂房、设备投资巨大，专业人才更是奇缺，致使我国90%左右的高端医疗器械、高端耗材依靠进口，导致进口产品价格虚高，国内市场需求巨大、前景广阔。

“让中国人的健康掌握在中国人手中!”秉持着这一初心，2010年，李家祯接任了天一生物董事长，从撤资的外商手里接管了天一生物，自此开启了他们“打破技术被国外卡脖子”的背水一战。

但是想要打破这一局面谈何容易?刚被撤资的天一生物，一无经验、二无技术来源、三无专业人才。但是已经锚定“研发、生产高端医疗器械”方向的李家祯还是义无反顾地带着团队出发了。

2010年3月，李家祯带领公司研发人员前去上海复旦大学附属中山医院拜访国内心脑血管顶尖专家葛均波院士。葛均波院士对他们的支持和鼓励，给了团队极大的信心。在葛院士及团队的帮助下，天一生物正式开始了生物全降解镁合金药物洗脱冠脉支架的研发。

与此同时，经过多方市场考察学习，先后与北京、上海等科研院所多位专家学者的深入交流，并经由山东省医用器械研究所的推荐，天一生物于2011年还开启了疝修补片和止血膜的研制生产。

“疝修补片是用于疝修补手术的医用材料。人体内组织或器官由其正常解剖部位，通过先天或后天形成的薄弱点、缺损或孔隙进入另一部位，称为疝。临床表现为体表有包块突出，日常大家俗称疝气。疝修补手术包括传统疝修补术、疝补片无张力修补术和疝腹腔镜修补术，目前临床多采用后两种修补方式，即将疝修补片通过开放性手术或腹腔镜手术的方式来修补腹壁缺损。”据天一生物副总经理李彦霞介绍，疝修补片就相当于腹膜修复所用的“补丁”，可以减少患者术后疼痛与复发的可能性。

因为该产品是长期植入人体的第三类医疗器械，对产品的安全性和有效性要求非常高，从产品研发到样品试制、注册检验、临床试验等过程总历时4年多的时间。2015年7月，天一生物终于拿到了第一张医疗器械产品注册证。

“前期这个过程是非常难熬的，我们先后投入了七八千万元的资金，但是始终没有经济回报，还得不断地继续投入资金，进行后续的研发和试验……”李彦霞介绍，就这样，天一生物凭借一股韧劲“守得云开见月明”：产品正式投产上市后，公司于2016年首年即实现了200多万元的营业收入，2017年达到了400余万元，随后是800万、1600万……

天一生物疝修补补片工艺流程

但是，他们并没有躺在功劳簿上坐收盈利，而是一直不断地在进行新产品的研发。秉持着“做就要做行业最好”的目标，他们一方面不断研发新产品，另一方面对现有产品和工艺也在不断地升级和创新。

天一生物生产第三代疝修补补片

天一生物生产第四代、第五代疝修补补片

截至目前，天一生物有四项产品填补了国内外的空白。其中，他们自主研发的3D立体型微创手术用疝修补补片填补了国内空白，属国内首创;自主研发的腹腔镜微创手术用、超轻质六边形大网孔3D立体型疝修补补片突破了一系列关键技术，属国际首创，在该领域起到了“替进口”作用，解决了“卡脖子”问题。

而在射频消融方面，天一生物与西安交通大学合作研发的多功能射频消融治疗仪样机年前已研发完成，今年将进行注册前的各项物理、化学性能验证。该治疗仪可对不同部位的肿瘤与结节进行消融，替代进口主机，解决高端医疗设备“卡脖子”问题，属于国内首创。另外，他们研发的适用于肺肿瘤、甲状腺结节消融的单侧针和适用于肝肿瘤、较大肿瘤的三针型射频消融针均填补国内空白。

另外，“研发生产全降解镁合金支架”一直是天一生物的研发方向。目前，他们与德国专家ERIC合作研发的镁合金全降解冠脉支架，从材料的选择、各种元素的配比以及冶炼工艺，棒材、管材的制作工艺技术标准现已基本确定。目前材料正在中国供应商和德国供应商同时冶炼制作中，天一生物研发的新一代镁合金全降解冠脉支架在技术方面，属于世界领先。

天一生物工人正在生产产品

天一生物工人正在生产产品

天一生物管理人员正在清点货物

如今，天一生物再次踏上了新一年的征程，对于新一年的奋斗，他们目标清晰：支架方面，争取8月份研发制造出新一代镁合金全降解支架，10月份进行动物预试验;射频方面，射频主机完成注册前的各项物理、化学等验证测试，9月份上报国家局，争取年底或明年初获取国家局三类注册证批件;补片方面，争取3月份完成防粘连补片国家局发补材料，力争8月份获得防粘连补片三类注册证书……

清晰的发展思路、一步一个脚印的奋斗，换来了丰硕的成果。如今，他们收获了国家级专精特新“小巨人”企业、山东省制造业单项冠军企业、山东省瞪羚企业等多项荣誉称号，但是在荣誉背后，是他们多年来连续不断的科技投入与行业深耕。“集中力量开展关键核心技术攻关，加快解决一批药品、医疗器械、医用设备、疫苗等领域‘卡脖子’问题”是他们的方向，更是他们矢志不渝的初心。

天一生物获评部分荣誉

天一生物部分专利证书

天一生物获评国家级专精特新“小巨人”企业

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