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全球首创!“珠海产”新一代“破伤风针”获批上市!
2月13日,金湾区创新药领军企业珠海泰诺麦博制药股份有限公司发布消息,其自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥(通用名:斯泰度塔单抗注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。这款创新药物将改变破伤风预防的现状,为全球患者提供更安全、更高效的保护。
新替妥(通用名:斯泰度塔单抗注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市
破伤风是一种极为严重的潜在致命性疾病,全球每年约有上百万例病例。在无医疗干预的情况下,病死率接近100%。作为迭代升级的新“破伤风针”,新替妥用于成人破伤风紧急预防,通过肌内注射,快速起效,以达到紧急保护。无需皮试,无需留观(门诊患者),无需区分体重和伤口大小,一针一次给药,达到全程保护。
珠海泰诺麦博制药股份有限公司生产线
此前,大众熟知的“破伤风针”主要包括破伤风抗毒素(TAT)和破伤风人免疫球蛋白(HTIG)。然而,TAT作为马源血液制品的代表,存在较高的过敏风险。HTIG完全依赖于人血浆为原料供应,产能有限,常常面临“一针难求”的局面。这些传统药物的局限性不仅影响了患者的及时救治,也为全球公共卫生系统带来了巨大压力。
运用全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体技术后,该新药在临床研究中呈现无需皮试、无需留观的特性,将给药流程从传统“皮试+多次观察+剂量调整”的复杂模式简化为“一针即走”,从根源上杜绝了皮试假阴性导致的过敏性休克死亡风险。
同时,由于采用基因工程技术生产,该新药也突破性摆脱对“人血”和“马血”作为原料的依赖。目前,珠海泰诺麦博制药股份有限公司已在金湾区建成了通过GMP认证的商业化生产基地,基本实现药物稳定量产,为市场提供充足、可靠的用药保障。
位于珠海国际健康港的珠海泰诺麦博制药股份有限公司
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