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多家国产药企布局“流感神药”、最早年内上市，罗氏速福达前景堪忧

蓝鲸新闻2月18日讯（记者 屠俊）近年来，几乎一到流感季，“流感神药”玛巴洛沙韦（速福达）都会掀起一股购药热潮，零售价格出现大幅上涨。今年1月，流感再度高发，根据蓝鲸财经线下走访发现，不少药店的玛巴洛沙韦库存紧张，有些药店更是定价高至300元/盒，远高于其医保谈判后的医保支付价为222.36元/盒。

不过，国产“流感神药”的研发也在加速。近日，两项来自中国研究团队关于新型抗流感药物的研究相继发表，分别由来自上海的复旦大学附属华山医院张文宏教授以及来自北京的中日友好医院曹彬教授领衔。据悉，这两款药物均与有“流感神药”之称的玛巴洛沙韦作用机制类似，有望最快于今年年内上市。

进口药品生产与供应链较长，国产药品有望缓解

玛巴洛沙韦（速福达）是目前国内上市的唯一一款新一代RNA聚合酶PA亚基抑制剂，主要用于治疗甲型和乙型流感，由盐野义制药公司与瑞士罗氏制药公司共同开发。由于只需服用一次药，就能在24小时内停止病毒排毒，缩短传染期并大幅减少流感症状持续时间，无论是给药剂量，还是药效都优于上一代的“流感神药”奥司他韦，因此玛巴洛沙韦一经面世便被视为新一代“流感神药”。

根据近日国家呼吸医学中心、中日友好医院教授曹彬团队发布最新研究成果，我国首款新型抗流感药物玛舒拉沙韦可有效缩短流感症状，具有良好的安全性和耐受性。玛舒拉沙韦（GP681）是由青峰药业和银杏树药业联合开发的一种创新型抗流感病毒药物，该药物是一种新型PA抑制剂，作用靶点机制与玛巴洛沙韦相似。

根据青峰药业官网信息显示，其化药1类创新药玛舒拉沙韦片的Ⅲ期临床研究数据作为中国首个自主研发的PA靶点抗流感药，注册临床数据全部来源于中国患者，拥有充分中国人群循证证据，预计今年上半年获批上市。

青峰药业方面向蓝鲸财经表示，最终审批进度还要根据国家药监局的审批节奏最终确定。一旦获批未来会在其所在地江西生产，对于流感季玛巴洛沙韦（速福达）的短缺会起到缓解。

而另一款根据张文宏团队发表的一项关于新型口服抗流感药物ZX-7101A的临床研究显示，该药物针对甲、乙型流感及高致病性禽流感有广谱抗病毒活性，其体外抗病毒活性与玛巴洛沙韦相当。

公开资料显示，ZX-7101A（玛赛洛沙韦片）由南京征祥制药有限公司开发，根据其官网信息显示，2024年2月8日，其自主研发的1类新药玛赛洛沙韦片（研发代号：ZX-7101A）的上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，用于成人无并发症的单纯性流感的治疗，其预计2025年上半年上市，青少年适应症III期临床研究正在开展中，将成为我国首款具有全球自主知识产权的新型抗流感新药。在临床前研究中，ZX-7101A与巴洛沙韦抗流感病毒疗效相当，但明显优于奥司他韦。

今年1月，流感病毒阳性率持续上升期间，面对速福达、达菲短期销量猛增，罗氏方面曾经向蓝鲸财经表示，罗氏公司高度重视2024-25流感季速福达在中国市场的保供工作，目前速福达全球产能都在向中国市场倾斜。2024年10月也实现了速福达分包装的本地化。

不过也有业内人士向蓝鲸财经表示，速福达作为进口产品，生产与供应链较长，外资企业面对流感这种季节性流行病供应压力较大，国内药品的获批有望在流感季节快速调配产能，缓解供应压力。

多家国产企业布局，是否存在专利围剿？

值得注意的是，早在2022年，石药集团欧意药业（以下简称石药欧意）的仿制药“玛巴洛沙韦片”获得国家药品监督管理局的批准后的一周，罗氏制药就在其官微发文《针对石药集团欧意药业有限公司玛巴洛沙韦片仿制药获批事宜的声明》称：其创新药玛巴洛沙韦片（商品名：速福达）及其活性成分受第ZL201180056716.8号中国发明专利的保护。该专利涉及化合物专利，效力稳定，有效期直至2031年9月21日届满终止。

值得注意的是，中国是玛巴洛沙韦的第一大市场，根据财报数据，2024年上半年，玛巴洛沙韦在全球的销售额达到了6800万瑞士法郎（约合5.5亿元人民币）。

其中，中国市场就贡献了5.1亿元人民币，占全球销售额的约93%。

如果大量替代品出现，必将对速福达的销售带来重创，那么，罗氏制药是否会对国产“流感神药”做出专利围剿？

国家海外知识产权纠纷应对指导专家、北京德和衡律师事务所高级合伙人李人久律师向蓝鲸财经表示，虽然都是RNA聚合酶PA亚基抑制剂（简称PA抑制剂），但从罗氏制药的声明看，其专利并非保护PA抑制剂，而是保护了PA抑制剂范围内的玛巴洛沙韦；与石药集团不同，张文宏团队和曹彬团队的药物仅仅与“玛巴洛沙韦”作用机制一致，而不是玛巴洛沙韦化合物本身，因此并不能以两者都属于PA抑制剂就认为会存在专利纠纷。

青峰药业方面也向蓝鲸财经表示，玛舒拉沙韦（GP681）是创新药不存在专利方面的问题。

除了上述两家企业，据蓝鲸财经不完全统计，众生药业控股子公司众生睿创、健康元、安帝康生物等多家企业都在布局流感创新药。

此外，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）原料药登记数据，截至今年1月，共有7家企业有玛巴洛沙韦原料药登记信息，分别为安徽艾立德制药、河北国龙制药、湖南明瑞制药、江苏德源药业、重庆博腾股份、南通常佑药业、石药欧意。

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